Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados.
Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular.
Dosis
La dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg vía oral, una vez al día, tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa. En la elección de la dosis de inicio deberá tenerse en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular.
Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis.
Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores, solamente se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario.
Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista.
Precauciones
Debe ser utilizado con precaución por pacientes con factores de predisposición a rabdomiólisis, tales como: insuficiencia renal, hipotiroidismo, historia personal o familia de alteraciones musculares hereditarias, historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, edad superior a los 70 años y uso concomitante de fibratos.
Debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan historial de enfermedad hepática o ingieran cantidades excesivas de alcohol.
Debe ser utilizado con precaución en pacientes con intolerancia a la lactosa.
El uso de rosuvastatina puede provocar efectos renales, musculoesqueléticos y hepáticos, enfermedad pulmonar intersticial y puede aumentar el riesgo de padecer diabetes mellitus en personas que tengan predisposición.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes.
En pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
En pacientes con miopatía.
En pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina
Durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis. Dichos factores incluyen: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min), hipotiroidismo, historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias, historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, alcoholismo, situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos, pacientes de origen asiático y uso concomitante de fibratos.
Efectos Adversos
Los efectos adversos más comunes son: estreñimiento, dolor de estómago, mareos, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, depresión, dolor de articulaciones, dolor de cabeza, pérdida de la memoria u olvidos.
